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好彩科技纽卡定®临床Ⅲ期研究ZS-01-308研究者会议暨全国启动会顺利召开

2020-07-31

近日,由上海好彩科技开发股份有限公司申办的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林(治疗用生物制品1类,临床批件号:2010L00444)对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的临床Ⅲ期研究(ZS-01-308)研究者会议暨全国启动会通过线上会议的形式顺利召开。

此次会议邀请该研究全国协调研究者中国医学科学院阜外医院张健教授,首都医科大学附属北京朝阳医院杨新春教授主持会议。同时会议邀请了全国20余家医院的研究者及机构人员出席。

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好彩科技董事长周明东博士和注册临床副总王晓瑞博士介绍并阐述了纽卡定®(重组人纽兰格林)临床Ⅲ期研究的背景、目的和意义。阜外医院张健教授介绍了纽卡定®既往临床研究的情况,朝阳医院杨新春教授介绍了本次临床研究的组织概况。研究组长单位北京朝阳医院主要研究者陈牧雷主任对方案进行了深入的剖析;中国人民解放军总医院核磁中心程流泉主任介绍了试验主要终点及其检测手段——通过磁共振成像进行心功能检测。心脏磁共振检测技术(CMR)是目前最为精密的心功能检测方法之一,也是临床指南推荐的“金标准”。好彩科技在既往已观察到心功能获益的中国及澳大利亚临床II期研究中,均应用CMR技术进行心功能检测。

此次会议的顺利召开,标志着纽卡定®用于申请附条件上市的心功能补充试验(ZS-01-308)按计划正式启动。如能按期完成该试验,提交附条件上市注册申请,将为众多心衰患者带来进一步临床获益的希望。

关于收缩性心衰

收缩性心衰是指由于心脏的收缩功能发生障碍,导致心脏不能为身体各个器官提供充足的血液,从而出现呼吸困难、下肢水肿、运动受限等一系列症状的心衰,也称为射血分数(LVEF)减少的心力衰竭,一般LVEF<40%。尽管慢性收缩性心衰的治疗在扩张血管降低外周阻力等方面已取得了很大进步,但目前仍是死亡率较高的临床顽疾,5年死亡率仍高达50%。因此,收缩性心力衰竭在全球范围具有巨大、迫切而未得到满足的临床需求。

纽卡定®(重组人纽兰格林)治疗收缩性心衰的特点

在心力衰竭药物治疗领域,新药的研究难度和研究水平要求极高。在收缩性心衰领域,基于扩张血管、排钠利尿等方式减少外周阻力的标准疗法已持续数十年。近二十年来,除新适应症拓展外,国际仅批准了诺欣妥(即沙库巴曲缬沙坦,血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂)等少数新药。目前市场中,尚无针对心肌细胞结构进行治疗的抗心衰药物。纽卡定®是国际范围内全新靶点、全新作用机制的在研心力衰竭药物,现有研究显示其能够直接作用于心肌细胞,修复心肌细胞结构,从而发挥进一步改善心功能,降低目标患者死亡风险的作用。

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